完整版2019

细则》、《医疗器械生产质量管理规范》等相关规定，建造了万级和十万级的洁净厂房，确保公司产品生产的安全性。公司通过了医疗器械行业质量管理体系标准 ISO 13485:2012 质量管理体系的认证，制定并不断改进各级质量控制文件，建立了以《质量手册》为纲领、35 个《程序文件》为支撑、近 700 余份各部门相关管理和操作规程以及 420 余份各产品生产检验 SOP 为主要内容的质量管理体系，使得公司产品从设计开发、原料采购、生产、质检到销售及售后全过程均处于受控状态，确保质量管理体系全面有效运行。四、透景生命竞争劣势（1）公司规模相对较小公司自设立以来发展迅速，但由于经营时间相对较短，与经历十几年甚至几十年发展的国内外大型公司相比，在资本规模、产品数量上存在一定差距，并且由于规模相对较小，公司整体的抗风险能力、研发投入等方面相比大公司稍显不足。（2）公司融资渠道单一，资金实力无法满足业务跨越性发展需要公司目前正处于快速发展的阶段，为加快新产品、新技术研发，扩大产能、改进制造工艺，拓展营销服务网络，公司需要大量的资金支持，但由于公司的资产规模较小，融资渠道单一，资金来源主要靠自身经营积累，而与此同时，行业内主要竞争对手均在境内外资本市场上市融资实现了扩张，致使公司竞争压力较大，公司进一步规模化发展将受制于资金压力和融资渠道。在本次股票发行及上市后，公司的资本规模、融资能力将得到改善，公司的快速发展将获得有力的资金支持。第六节 2019 2025 年我国肿瘤标志物诊断行业发展前景及趋势预测一、行业技术发展趋势体外诊断行业的技术发展趋势主要有两个方面。一方面，高度集成、自动化的诊断仪器，以高效率的设备、模块化的组合和流水线式的自动化控制大大提高了诊断结果的准确性和工作效率，如贝克曼库尔特实验室自动化流水线，按需组合，可以涵盖绝大部分免疫、生化的检测项目。另一方面，分子诊断领域技术向个性化、高通量等方向发展。随着“精准医疗”的推广，个性化诊疗和基因测序正蕴育出一个巨大的市场。测序技术更新换代，测序成本不断下降，以及国内测序行业监管政策的逐步放开，使得以 Illumina 公司的技术平台为代表的高通量二代测序（Next generation sequencing，NGS）行业成为分子诊断领域增长最快的行业之一。