安徽严查“说瞎话”企业 302家单位或企业被责令整改

安徽省食药监局近日公布2016年10月医疗器械监督检查信息通告，该局共检查1222家医疗器械企业，12家单位和企业发现存在问题，302家单位或企业被责令整改。

此次检查范围涉及全省医疗器械生产、经营和使用单位；检查形式为日常检查、飞行检查和专项检查。

检查发现12家不合格的单位和企业中，有11家企业已不在原注册地址，被移交当地食药监稽查部门查处。它们分别是：合肥诊敏试医疗器械有限公司、安徽乾丰医疗器械有限公司、安徽翔安医疗器械有限公司、合肥威康医疗器械有限公司、合肥敏轩医疗用品有限公司、合肥世晨商贸有限公司、合肥九旗医疗科技有限公司、合肥九旗医疗科技有限公司、安徽省康瑞恒信贸易有限责任公司、安徽瑞坤投资咨询有限公司、安徽省耀生商贸有限公司、合肥科阳生物科技有限公司。

另外，食药监执法人员在对安徽省东发医疗设备有限公司进行跟踪检查时，发现这家生产企业竟然无生产场地。

此次检查中，有302家单位或企业因为存在各种管理缺陷而被责令整改：如合肥市第八人民医院没有建立医疗器械质量管理机构及相关制度、库房没有按照色标划分；宿州市福缘大药房有限公司未建立医疗器械质量管理制度、无进货验收、健康证过期、无定期清洁和维护记录；天长市金桥医疗器械有限公司验收记录未注明注册证号，计算机管理系统未使用；金寨县青山镇中心卫生院未建立医疗器械购进验收制度；当涂县永康药店连锁有限公司待提供票据，个别产品无验收记录；芜湖明泰医疗器械有限公司设施设备维护档案不全，无售后档案；铜陵盛康实业有限公司仓库物品摆放不合要求；池州市贵池秋浦医院供应商资质材料索取不全；安庆市安太医疗器械有限公司冷链系统流程不完善，温湿度监测记录时间不明确；歙县中医医院部分器械未索取注册证书；广德县东亭乡高峰村医疗点未健全医疗器械使用质量管理制度；宿松县五里乡卫生院今年未健康检查，未建立养护记录，温湿度记录不完整等。

安徽省食药监局要求所有医疗器械生产经营使用单位，要认真学习《医疗器械监督管理条例》和省食药监局刚出台的《安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则》，规范合法经营。（石跃新）