我是医疗器械检查员⑦丨王辉：宝剑锋从磨砺出

不戴“有色眼镜”

1月底，正值北京最冷的“四九天”，记者一早赶到位于京郊的一家体外诊断试剂生产企业，见到从南到北穿过整个北京城赶到企业的王辉，他已经在厂区溜达了一圈。此时，还不到9点，他每次检查企业都会提前到。

这是一家已经成立了20余年的体外诊断试剂生产企业，对于王辉来说应该是很熟悉了。王辉告诉记者：“像这样的老企业，每当看到他们的成长，就像看到自己的心血得到了回报，打心眼儿里高兴。如果是新企业、新产品那就更令我们兴奋了。因为医疗器械这个行业知识更新快，每次检查都是一次学习和自我提升的机会。”

9点整，企业相关负责人全部到场。王辉直奔主题：“今天是对要上市的两款体外诊断试剂产品进行注册核查，检查的依据是《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》。我们一共4个人，我负责检查生产和工艺验证，李老师负责检查……”短暂的首次会议，王辉简洁地介绍了工作要求及流程。

王辉作风一贯雷厉风行。“干这行久了就会明白，要有正确的政企关系，亲疏有度，摆正自己的位置是非常重要的。”他说。

王辉经常强调，企业就像特殊的朋友，既不要因为自己是检查者，就端着架子；但也不能和企业称兄道弟，这样就不能保持公平公正的立场。更不能戴“有色眼镜”、先入为主。检查人员一定要把工作关系摆正，科学务实、严谨细致才是医疗器械检查员应有的作风。

王辉话不多，进入检查环节后的每一次开口，就是他发现了一个问题所在。“这个清洁池的支架低了，安装有问题，连接管里滞留的水会反流污染洁净池。”“生产烘箱都换了，SOP（标准作业程序）也变了，生产记录居然不变？”王辉语气平缓，但是每个问题都切中要害。

“检查多了就能一眼看出问题所在。”王辉拿过一批次产品生产记录，记录表上溶液配置的物料平衡是97.5%，“打眼一看记录没问题，可是经不起推敲。后面的物料平衡全是97.5%，几个物料损耗都一样，这就有可能存在问题了。”

无论生产现场，还是体系运行资料的检查，王辉的“火眼金睛”让企业相关负责人心服口服。总结会上，企业负责人由衷地表示：“太感谢你们了，每次检查对我们来说都是一次改进的机会，帮我们提升了各个生产环节的管理水平。”

专业敬业

无惧“国际巨头”

截至2017年11月底，北京市共有医疗器械生产企业963家，约占全国企业总数的6.3%，第三类器械企业数量约占全国第三类器械企业总数的13%，植入性企业约占全国的17.3%，国家重点监管企业总数占比全国12.5%，体外诊断试剂企业数量全国排名第一，占比全国10.2%。GE医疗集团、美国美敦力公司、圣犹达医疗设备公司等国际巨头都在北京设有医疗器械产品研发中心或生产基地。在这样一个复杂的监管环境中，检查员肩负的责任和面对的挑战都是超乎想象的。

2015年第一次对一家国际知名医疗器械生产企业开展生产许可证现场检查的经历，让王辉至今记忆犹新。“说实话，一开始接到这个任务时我也很头疼，该公司规模大、产品多，具有一定的国际影响力，此前还未接受过生产质量管理体系检查。”

在检查过程中，王辉负责检查产品设计开发和工艺验证。其中，射线球管封装的温度是一个核心参数，但在检查工艺验证的过程中王辉发现，工人执行的参数与标准作业程序文件参数标准对不上。当王辉指出这个问题时，公司的质量经理大吃一惊，马上核实查证，但总是找不出问题的原因。最终，还是王辉凭经验帮企业发现了症结所在，原来是研发参数与验证参数改变后，企业未及时修正标准作业程序所致。

起先坚持自己的一套运行准则，对国家食品药品监管部门的检查水平持怀疑态度的质量经理最终心悦诚服。“你们还是有水平的！”该公司的管理者代表事后告诉王辉：“今天早上公司里的人都在议论你们，说国家食药监总局检查人员的专业水平出乎大家的预料。”

作为一名职业检查员，王辉看重的是过硬的专业素养和与人沟通交流的技巧。“因为只有你提出的问题是专业的，企业才能认同，才能正视问题。而正确的沟通技巧能保证获得更多想获得的信息，也能让企业更配合检查，否则是很难开展工作的。”

“王辉老师的医疗器械法规知识扎实，现场检查经验丰富，是一位有理论基础、检查手段多样的资深检查员。”这是王辉飞行检查上海微创医疗器械（集团）有限公司时，给公司管理者代表李勇留下的深刻印象。

统一标准

防止“松紧无度”

目前，北京市共有248名医疗器械检查员。为了提高检查员队伍的整体水平和监管力量，北京市从2006年开始着手制定各项医疗器械监督检查指南。《医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南》《聚合酶链反应（PCR）检验实验室检查要点指南》等多个指南的制定，都倾注了王辉等医疗器械技术审评人员的心血。目前，北京市从重点产品和特殊工序两个主要思路出发，共发布17个现场检查指南，已初步形成了医疗器械生产质量管理规范现场检查指南体系。

“所谓服务企业，体现在哪些方面呢？就是体现在制定标准化的检查指导文件，公开审评要点、检查尺度，以及法规解读。这样既能加强企业对法规的理解，也能帮助他们做好工艺技术提升，加强生产质量管理规范体系建设。”王辉表示，业已形成的北京市医疗器械检查指南体系，同样也是检查员的现实教材，可以指导检查工作，防止标准不一、“松紧无度”的情况发生，提升检查员队伍的整体水平。

“要做到科学的技术审评和检查，一定是在懂技术的前提下，针对不同的产品真正掌握不同的风险点。为此，每一名检查员首先要抱着学习的态度，在实际了解产品技术特性的前提下，做出科学的判断和检查。”王辉不仅这样告诫自己，还时刻不忘给身边的战友“洗脑”。

“王辉老师经常跟我们说，对于一名优秀的检查员而言，不是什么都要会，而是必须具备触类旁通的学习能力和不断提升自我的学习态度。”曾多次和王辉一起检查企业的海淀区食品药品监管局检查员张雅晴告诉记者。

文、图/《中国医药报》记者 张小岑

新媒体编辑：郭厚杰