同写意大会现场：八大论坛话前沿 生物医药圈的半壁江山都在讨论这些……

撰文：子衿

2020年7月9日，BioBAY&同写意联袂打造金鸡湖中国新药研发领袖峰会，引发医药圈广泛关注，推文一经发布，短短半日便达到万人阅读！

7月10日，同写意第二届全球生物医药前沿技术与政策法规大会正式在苏州金鸡湖凯宾斯基大酒店拉开帷幕。以邵峰、董晨、蒋华良院士领衔的科研学者对话多位新药研发企业大家，碰撞学术前沿与产业转化、升级发展的思想火花。

主会过后，八大平行分论坛齐发，火力全开，近200位生物医药学者专家，泼墨挥毫，内容涵盖从药物靶点开发、抗体新药研发、CAR-T治疗、基因编辑、小分子药物、改良型新药、投资与供应链等医药圈全产业链。站在前沿技术的风口，写意中国新药的下一个十年。

同写意八大分论坛掠影

1

抗体药物发现-寻求新突破

论坛主席：徐霆

联合策划：钱雪明、田文志

2020年，新冠疫情让世界认识到抗体药物开发的艰难，但抗体药物的研发热度却丝毫不减。当全球肿瘤免疫治疗的目光都集中CTLA-4、HER2、TIM-3、TROP2、VEGF等热门靶点上时，抗体药物临床研究的同质化也就无可避免。中国新药研发2.0时代，人们都在寻找更多源头创新的新靶点、新技术。国内抗体药物研发格局来到了一个新的时间节点，如何做到真正意义的和欧美看齐。

我国抗体药如何从发现阶段寻求突破？做出更多原创新药走出国门？这其中的关键点是如何站在前沿技术的风口开发新药，这也是分会一主席徐霆博士和20余位嘉宾讨论的核心。论坛一的现场，从靶点发现到开发策略，11个专题报告、2个panel引领抗体药开发新思潮。

分论坛一部分专家合影

2

抗体药物开发-关键技术与法规

论坛主席：傅道田

抗体药物开发就像是游戏通关，靶点的选择和立项只是万里长征的第一步。在抗体药物后续开发的过程中，生产工艺优化、关键技术的突破无疑是一大挑战。

加强抗体研发平台建设、提升抗体药物自主研发，对于增强我国在国际抗体药物领域的综合竞争优势、加快抗体药产业化发展，具有非常重要的意义。我们很难找到一个平台能够概括所有的靶点、单抗、双抗、IO药物、ADC药物。不同的平台有它各自的优势，不同的技术也有它各自的优势。

10余位抗体研发掌门人共同寻找抗体新药产业化道路。不同的公司有不同的模式，各个公司应该坚持自己的道路、发挥自己公司特别是掌门人的优势，认准了方向后，条条大路通罗马。相信我国的抗体药将迎来下一个高光时刻。

分论坛二部分专家合影

3

细胞与基因治疗-突破的方向

论坛主席：王立群、张宇

从手术、放疗、化疗、靶向治疗、到目前最火的免疫治疗，人类不断探索癌症治疗方法。细胞免疫疗法终于让人类看到了治疗癌症的曙光。经历了30余年的发展，CAR-T、TCR-T、TIL、CAR-NK、NK、DC等细胞与基因疗法迎来百花齐放的局面。

中国细胞与基因治疗领域的佼佼者们齐聚一堂，围绕前沿技术及新靶点、Beyond CAR-T和生产工艺与质量控制三个模块展开热烈的讨论，共同探讨当下CAR-T细胞治疗实体瘤的难点、细胞制备自动化的挑战、细胞制品成药性等热点问题。

值得关注的是，7月10日，在分论坛三的会场上隆重举行了同写意细胞与基因治疗俱乐部成立仪式。同写意细胞与基因治疗的21位理事分别来自细胞与基因治疗领域，占据中国CAR-T企业前20榜单的80％。

细胞与基因治疗俱乐部成立仪式

4

创新临床研发-加速新药上市

论坛主席：杨建新

创新药物研发风起云涌，与之相伴是不断更新的法律法规和竞争日趋激烈的市场环境。如何加快创新药物研发的速度、提前占据市场是每一位新药研发工作者都要思考的问题。

在新版《药品注册管理办法》的指导下，相关部门进一步简化临床试验审批流程、缩短审评时间。对于在临床试验中取得突破性进展药物给予了很多审批支持。政策的利好推动了生物医药产业的升级；同时也使得数字化临床研究、真实世界数据、人工智能等新技术更好地与创新药研发相结合。

现如今在我国，临床试验的质量早已不是阻挡新药创新的绊脚石，问题的关键在于我国临床试验设计的功力不足。中国生物医药发展的希望还是要看临床研发能力。在杨建新博士的主持下，分论坛四的会场上金句频出，20余位专家各抒己见，尤其是在临床数据处理方面碰撞出思想的火花

分论坛四部分专家合影

5

小分子药物开发－开启新模式

联合策划专家：谢雨礼

近年来，我国医药市场格局正在加速变化。曾经备受追捧的小分子me-too药黯然失色，fast-follow的路已越来越窄，license in的代价也越来越高，中国必须走原创新药的路。

虽然小分子是一个传统的药物，但是它的技术发展一刻也没停下来，涌现出很多创新技术，如PROTAC、AI等。此外小分子背后基础研究的不断突破，生物里面的基础研究对于小分子有什么启示都是值得思考的重要问题。

会上20余位小分子药物研发专家，面对一连串的行业难题：创新之路前行艰难，创新药的源头何处找？drug discovery究竟该怎么做？新时代下，小分子药物开发如何开启新模式？给出了建设性意见和分享。

分论坛五部分专家合影

6

复杂制剂与改良型新药-立项与研发

论坛主席：钱锋，策划人：王青松

当普通仿制药的价值越来越低，而原创新药又非力所能及时，注册分类的2类改良型新药就变成了不少药企心目中的不二选择。改良型新药的开发需要立项智慧，需要技术实力。

改良型创新药物开发立项涉及技术可行性、临床意义、商业价值、市场独占权、专利覆盖、仿制药竞争、开发成本与投资回报等方方面面。在注册法规上FDA和中国CDE的要求也不尽相同，实现改良的技术路径也是多种多样，成功开发一个改良型新药会面临许多挑战。

会议现场共14个主题报告、1个panel。从技术、法规、专利、市场多维度进行系统整理，并以公开案例进行讲解讨论，引发与会者深度思考。

分论坛六部分专家合影

7

新药项目投融资与交易合作

论坛主席：洪坦（左上）、袁斌（左下）、刘铭（右）

新药开发的一个重要环节便是投融资与交易合作。后疫情时代，如何讲好故事打动投资人？IPO上市需要哪些准备？中国生物医药企业上市后又将面临那些挑战？

在全球化和研发热的背景下，越来越多的国内药企频频与国外药企开展交易，一方面获得国际先进水平药物在国内的研发、生产或者销售权益，另一方面也有不少企业通过合作和交易把中国自主研发的新药推向全球。

在君联资本董事总经理洪坦、基石药业首席战略官袁斌与康宁杰瑞业务发展高级副总裁刘铭联合策划下，40多名参会嘉宾就疫情对医药创新与投资、“疫”后生物医药公司pre-IPO策略、医保谈判对in-license和产业发展的影响及应对策略等主题进行探讨，现场欢呼声此起彼伏。要说今年的论坛七火到什么程度，与会者笑称这年头没点体力都挤不进会场，座位加到关不上门，足见近年来新药项目投融资与交易的关注。

分论坛七部分专家合影

8

生物制品供应链国产化之路

论坛主席：孙晓勐

新药研发供应链是新药供应链的一部分，首先需要从新药供应链的角度考虑，第二个再是从新药研发供应链本身。这其中包括原材料耗材、配套的服务、技术平台和产业化的联合等等。

随着去年上半年，中美贸易战发起，外部国际环境的风云变化，创新生物医药研发过程中国产化供应链备受关注。在论坛主席孙晓勐的召集下，多位产业界专家依次站在CDMO、生产工艺质控、IP风险管控、一次性使用系统法规要求等角度切入，深刻解析生物制品供应链国产化未来之路对整个行业的深刻影响。

分论坛八专家合影

同写意秘书处合影

有效防疫，安全参会

（同写意秘书处为与会嘉宾精心准备的写意袋）

同写意大会的圆满举办

致谢所有的支持单位及与会嘉宾