中药注射剂被推向命运关口 用数据说话很关键

又一中药注射剂被点名！近日，国家药监局发布公告，决定对丹参川芎嗪注射液说明书进行修订，要求增加“本品可致严重过敏反应(包括过敏性休克)”的警示语，同时增加多项不良反应、禁忌、注意事项的内容。

据了解，近年来，多地发布了重点监控药品(辅助用药)目录，中药注射液也成为重点监控对象。行业人士表示，此前很长一段时间，中药注射剂一度成为医药界的医疗必备品，但随着逐渐推广，有关中药注射剂安全性、临床反应及疗效等问题开始浮出水面。加上医保控费、辅助用药目录等政策的相继出台，当前中药注射剂的使用已大面积受限。

根据相关数据显示，近年来，多家企业的中药注射剂产品销量大幅下滑，业绩受创严重。如数据显示，2018年步长制药规格为10ml/支的丹红注射液生产量为7521.73万，比上年同期下降28.96%；销售量为8045.98万，比上年同期下降24.90%。同样规格为20ml/支的丹红注射液生产量为1421.27万，比上年同期下降28.25%；销售量为1557.56万，比上年同期下降19.86%。

业内分析，正如步长制药当前面临的困境一样，中药注射剂的安全性始终不能让人放下心来，近几年不断攀升的不良反应案例更是将中药注射剂推向了去留的命运关口。

为推动中药注射剂从滥用走向规矩用，近年来我国监管的“紧箍咒”也再度收紧，另外随着相关政策的相继出台，有关中药注射剂的限用已经由大型公立医疗机构辐射到了基层区，有些产品甚至被停用。

有分析人士指出，多管齐下，多管齐下，中药注射剂生产企业盈利也开始下滑。如丽珠集团中药注射剂板块，相比化学制剂、原料药和中间体、诊断试剂及设备三大板块的迅猛发展，今年上半年中药制剂实现营收7.09亿元，同比下降17.68%。其中，核心产品参芪扶正注射液实现销售收入4.55亿元，同比下降16.58%。

益佰制药半年报也显示，上半年公司实现营收16.08亿元，同比下降15%，其中医药工业板块实现销售收入13.08亿元，同比下降10.96%。

在中药注射剂整体陷入颓势下，企业的出路在哪？业内表示要用“数据和证据”说话。“不是所有的中药注射剂都行，但更不是所有的中药注射剂都不行。笼统地谈中药注射剂行与不行没有意义，需要具体品种具体分析。”相关人士表示，注射剂不良反应占所有药物的60%。而在所有注射剂的不良反应中，中药注射剂占比不高于15%，化药和其他注射剂占比85%。但是，近年来中药注射剂作为一大类产品遭到很多非议。“大家都盯着15%中药注射剂的不良反应，却忽略了85%的化药和其他注射剂不良反应，这是不公平的。”

“中药注射剂想要让人信服，就要用数据说话、用证据说话，并且还要形成证据链。”有专家表示，“一个证据太孤单。围绕一个临床问题获取若干个证据就组成了证据群，这样就立于不败之地。中药注射剂再评价主要是做这部分工作。”

据了解，在中药注射剂再评价制度落地之前，也有不少药企提前着手开展再评价工作，加快产品标准化建设，以在安全性、有效性两方面提供更多的科学证据，避免日后产品被淘汰的命运。

据了解，目前，国家重点研发计划就是要重点解决“中药材品质”和“中药临床研究”的瓶颈问题。“不仅要做大的疗效和安全性评价试验，也要支持解决单一问题的小试验，包括真实世界研究、安全性研究、药效物质基础、药代动力学、与西药联合用药的相互影响等研究，形成证据链，用证据说话。”相关人士说到。

来源: 中国制药网